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揣摸标明男性精液参数相当是导致男性不育的迫切原因之一欧洲杯体育，主要发扬为无精、严重少精、少精、畸精或弱精子症，其中少、弱精子症占了3/4，是引起男性不育的最常见的原因。较精液参数平常者，弱精子症患者的不育风险加多2~3倍，而少弱精子症患者不育风险加多5~7倍。

天然可进行通例药物调治、手术调治和辅助生殖调治时候（ART）调治少弱精子症患者，但仍有很多患者无法进行针对性调治或调治成果不欢娱。比年来发现神经滋长因子（NGF）不仅对神经系统有作用，而况对生殖系统也有终点迫切的作用。基础揣摸标明，NGF在雄性生殖系统的发育、分化和生理功能方面具有退换作用，还能解析升迁精子活力和活率，促进精子生成。

STSP-0902是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向纠正的重组东说念主神经滋长因子Fc交融卵白，大约衔接并激活TrkA受体通路，证实生物学效应。临床前本质数据清楚，STSP-0902可促进神经滋长、精原细胞和睾丸扶植细胞增殖，升迁少弱精子症小鼠模子的精子数目和精子活力，减少精子无理率，改善睾丸生精小管变性/萎缩。同期，与野生型东说念主神经滋长因子比较，STSP-0902在临床前揣摸中发扬出打针后难受响应削弱，体内半衰期延迟的特色。

揣摸药物：STSP-0902打针液（Ia期）

登记号：CTR20242413

教训类型：平行分组（VS 劝慰剂）

顺应症：少弱精子症

申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

用药周期

STSP-0902打针液的规格：0.12mg (1.2ml)/瓶。用法用量：最低/低/中/高/最高剂量组，皮下打针；抽取至合适规格的打针器后进行给药。用药时程：单次给药。

入选圭臬

1、健康男性受试者，18周岁≤年级≤50周岁，体重≥50.0kg，体重指数BMI在19.0~28.0kg/m^2（包含边界值），且筛选期精液通例分析检查甘休稳当射精的精子总和＜180×10^6（或精子浓度＜63×10^6）或精子中前向怒放的精子百分率＜56%。

2、受试者（包括受试者伴侣）在教训时代和给药完毕后4个月内必须给与有用的非药物避孕模式且莫得生养计较或捐精计较。

3、受试者需按照教训决策完成精液收罗，对教训本色、经由及可能出现的不良响应依然充分了解并自觉签署知情甘心书。

排斥圭臬

1、受试者有严重的疾病史，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠说念、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖说念搅扰等疾病，但以外少弱精子症），经揣摸者判断，可能危害受试者的安全或影响揣摸甘休的情况。

2、筛选前3个月内或教训时代计较接纳过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等少弱精子症相关的药物调治。

3、筛选前3个月内有神经滋长因子类药物调治史（如打针用鼠神经滋长因子）。

4、筛选前3个月内接纳过任何首要手术或教训时代有手术计较者。

5、入组前肉体检查、心电图、人命体征、本质室检查面孔及教训相关各项检查甘休（以外少弱精子症），揣摸者判定相当有临床酷好。

6、对教训用药品任何身分或生物制剂过敏、或经揣摸者判断参预揣摸有过敏风险的受试者。

7、病毒学检测东说念主免疫劣势病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒名义抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（TPAb）自便一项阳性者。

8、打针部位有纹身或其他影响不雅察皮肤现象者。

9、筛选前3个月逐日抽烟量多于5支或等量香烟。

10、筛选前6个月内频频饮酒者，即6个月内逐日饮酒逾越2个单元乙醇（1单元=360ml啤酒或45ml乙醇量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或乙醇检测甘休阳性。

11、筛选前3个月内逐日饮用逾越5杯咖啡、茶或可乐等（每杯150ml及以上）。

12、筛选前1年内有药物铺张史或药物检测呈阳性的受试者。

13、筛选前3个月失血或献血＞400ml，或入选前4周内有输血史。

14、筛选前3个月内行为受试者参预并接纳新药、器械或疫苗临床教训干豫。

15、筛选前1个月内或计较在揣摸时代至揣摸完毕后2个月内接种疫苗。

16、筛选前14天内服用过处方药/非处方药、草药。

17、有晕针或晕血史者。

18、揣摸者觉得有任何不宜参预此教训因素的受试者。

揣摸中心

北京

具体开动情况以后期策动为准

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